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政策汇总 | 10月份行业政策及动态汇总

发布时间:2024-11-01    浏览量:0

10月份行业政策、动态汇总

Policy Interpretation

 10月政策摘要  

1.《人民日报》报道,我国女科学家首次证实NK细胞对抗白血病,有效;

2.成都发布关于申报2024年开展前沿医疗服务试点的通知;

3.北京市发布征求意见稿,鼓励医疗机构随时备案并开展新增的细胞与基因治疗医疗服务价格项目;

4.海南发布行业利好消息!干细胞技术临床应用和收费或迎重磅突破;

5.广东发布新政,重点发展基因技术、细胞治疗、合成生物学等新领域新赛道



01

  《人民日报》报道,我国女科学家

   首次证实NK细胞对抗白血病有效

2024•Policy Interpretation

近日,《人民日报》的一则报道引起了广泛关注:北京大学人民医院副院长、北京大学血液病研究所研究员赵翔宇教授,她首次证实了NK细胞(自然杀伤细胞)在抗病毒治疗中安全有效,建立NK细胞临床应用级体外扩增体系,并提出将细胞治疗与造血干细胞移植相结合的新方案。

她的原创性、突破性成果获北京大学屠呦呦青年学者奖,她的研究,不仅为急性白血病患者的治疗带来新方向,还改变了多个国家的治疗标准,开创了造血干细胞移植后免疫疗法的新篇章

来源人民日报


02

  成都发布关于申报2024年开展

  前沿医疗服务试点的通知

2024•Policy Interpretation

近日,成都市发布了《关于申报2024年开展前沿医疗服务试点的通知》,其中提到了细胞与基因治疗试点等内容。申报医疗技术服务要求的基本条件中囊括,细胞和基因产品生产企业和医疗机构应参照《细胞治疗产品生产质量管理指南》《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》以及相关药品生产、经营、使用质量管理规范,具备相应资质,建立从采集、运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存、运输和使用的全过程质量控制体系。细胞和基因产品应有具备相应资质的第三方机构提供的质量复核和评价报告


来源成都市卫生健康委员会


03

  北京市发布征求意见稿,鼓励医疗

  机构随时备案并开展新增的细胞与

  基因治疗医疗服务价格项目

2024•Policy Interpretation

近日,北京市发布了《高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案(2024-2026年)(征求意见稿)》,该方案为北京市细胞与基因治疗产业的高质量发展提供了强有力的政策支持,特别强调了鼓励医疗机构随时备案并开展新增的细胞与基因治疗医疗服务价格项目,积极服务细胞与基因治疗创新药申报国家医保药品目录。优化临床急需的细胞与基因治疗产品进口审批工作流程,提升北京临床急需的细胞与基因治疗产品供应保障能力。

来源:北京市人民政府


04

  海南发布行业利好消息!干细胞技

  术临床应用和收费或迎重磅突破

2024•Policy Interpretation

近日,海南省人大常委会官方公众号公布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》征求意见的通知。《草案》一方面明确了干细胞、自体免疫细胞治疗技术等可在临床研究的基础上开展转化应用。另一方面,《草案》在我国率先明确了细胞治疗技术的价格备案路径,并允许先行区的医疗机构按照公示的价格进行收费。

来源海南人大


05

  广东发布重点发展基因技术、细

  治疗、合成生物学等新领域新赛道

2024•Policy Interpretation

10月9日,广东省人民政府办公厅召开新闻发布会,会上重磅发布了《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》。

该方案涉及创新药械全链条支持、创新平台和基础设施建设、促进临床研究、加快审评审批、医保支持、金融支持等多个方面,以促进生物医药产业的全链条高质量发展。其中提到重点发展基因技术、细胞治疗、合成生物学等新领域新赛道。

来源:广东省人民政府官网


06

  国内20名红斑狼疮患儿接受CAR-T

  治疗后全部停用激素

2024•Policy Interpretation

近日,浙江大学医学院附属儿童医院(下称“浙大儿院”)发布的公告称,该院已经为20名难治性系统性红斑狼疮(SLE)患者开展CAR-T细胞治疗,全部患儿的症状都得到了改善,停用了激素及所有免疫抑制剂。这是目前为止全球最大队列相关研究。浙大儿院自今年3月份开展国内首例应用自体CD19靶问CAR-T细胞治疗SLE的临床试验,第1例CAR-T细胞回输时间为2024年3月12日,第20例CAR-T细胞回输时间为2024年10月4日,期间仅花了不足7个月的时间,成为目前应用自体CD19靶向CAR-T细胞治疗难治性SLE患儿最多的医院。

来源澎湃新闻


07

  干细胞被写入《中国骨关节炎诊疗指

  南(2024版)》

2024•Policy Interpretation

近期,《中国骨关节炎诊疗指南(2024版)》发布,其中,在骨关节炎阶梯化治疗的方案中指出,在早期或轻度阶段,以修复性治疗为主,如软骨修复性药物、关节注射(药物)、软骨修复术(富血小板血浆、干细胞)等

指南对间充质干细胞关节腔内注射进行了阐述:间充质干细胞通过直接组织生长、分化为特定软骨细胞和促进组织修复等来治疗膝骨关节炎,并通过抗炎和免疫调节、旁分泌为关节修复创造了最佳环境。多项临床试验显示,关节内间充质干细胞注射可减少关节内炎症细胞、促进关节软骨生长并进一步改善患者的疼痛和功能。目前的证据表明间充质干细胞是治疗轻度至中度膝骨关节炎的潜在方法。

来源中华疼痛学杂志

08

  干细胞外泌体治疗脱发临床新进展

2024•Policy Interpretation

发表在Aesthetic Plastic Surgery杂志上的文献报道了干细胞外泌体治疗脱发的临床数据。30名患有雄激素性脱发的男性患者,年龄范围在22到65岁之间,经过外泌体注射治疗后,不仅能够增加头发密度,还能带来持续的满意度。研究结果表明,干细胞外泌体注射治疗脱发,不仅在短期内有效果,而且其效果在一段时间内持续存在。这一案例为干细胞外泌体临床治疗雄激素性脱发带来了科学依据。

来源Aesthetic Plastic Surgery


09

  北京日报发文关注干细胞治疗糖尿病

2024•Policy Interpretation

北京日报(10月23日)《新知周刊》头版发文“干细胞是糖尿病的终结者吗?”详细介绍了近期中国研究团队的开创性成果--首次利用干细胞再生疗法功能性治愈1型糖尿病。研究人员采用化学诱导多能干细胞制备出胰岛细胞,由这些胰岛细胞来分泌胰岛素,从而从源头上解决1型糖尿病患者无法产生胰岛素的病因。研究对1名有11年1型糖尿病史,完全依赖胰岛素治疗但血糖控制较差的患者,试验移植化学诱导多能干细胞制备的胰岛细胞进行治疗。接受移植后的患者恢复了内源自主性、生理性的血糖调控,达到功能性治愈的效果

来源北京日报


10

  2024年上半年细胞和基因治疗投资

  额达约109亿美元

2024•Policy Interpretation

再生医学联盟(Alliance for Regenerative Medicine)首席执行官Tim Hunt表示,2024年上半年细胞和基因治疗(CGT)行业的投资额达到了109亿美元(约777亿人民币),超过了2019年全年的98亿美元,保持增长趋势的话,有翻一番的可能。2020-2023年间的投资总额分别是199亿美元、227亿美元、126亿美元和117亿美元。可以看到细胞和基因治疗行业的投资在逐渐到高峰之后面临着投资逆风。今年的数据有迹象表明复苏可能即将到来。

来源医麦客







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